Le informazioni contenute nel presente comunicato stampa sono finalizzate esclusivamente allo scambio scientifico e sono destinate unicamente ai media del settore medico-scientifico e finanziario.
- Se approvato, sarà il primo inibitore di IBAT indicato per il prurito colestatico in pazienti adulti affetti da CBP. La raccomandazione si basa sui dati positivi dello studio di fase III GLISTEN.
Bologna/Milano. 24 luglio 2026. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere favorevole, raccomandando l’approvazione nell’Unione europea di linerixibat per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti adulti affetti da colangite biliare primitiva (CBP). La decisione finale della Commissione europea è attesa nei prossimi mesi.
Il prurito colestatico è un sintomo comune e fortemente invalidante che colpisce fino all’89% delle persone affette da CBP, una malattia epatica autoimmune rara che può evolvere in cirrosi, insufficienza epatica e rendere necessario il trapianto di fegato1-4 . Questo sintomo compromette gravemente la qualità della vita dei pazienti, causando disturbi del sonno e stanchezza cronica1-6 .
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III GLISTEN. GLISTEN ha raggiunto l’endpoint primario e i principali endpoint secondari, dimostrando un miglioramento rapido, significativo e sostenuto del prurito colestatico e dell’interferenza del prurito sul sonno rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza di linerixibat è risultato coerente con gli studi precedenti e con il meccanismo di inibizione di IBAT4,6 .
Francesco Balestrieri, CEO di Alfasigma, ha commentato: “Il parere favorevole del CHMP per linerixibat rappresenta un traguardo fondamentale per le persone affette da colangite biliare primitiva che soffrono di prurito colestatico, un sintomo debilitante, che può impattare seriamente la qualità della vita. Questa raccomandazione ci avvicina all’obiettivo di rendere disponibile una nuova opzione terapeutica per i pazienti idonei – subordinatamente all’approvazione regolatoria e ai percorsi di accesso locali – e supporta la strategia di Alfasigma volta a consolidare il proprio business nelle cure specialistiche e nelle malattie rare, affrontando sfide sanitarie complesse in gastroenterologia e immunologia”.
Informazioni su Alfasigma
Alfasigma è un’azienda farmaceutica globale fondata oltre 75 anni fa in Italia, dove ancora oggi ha le proprie sedi principali. I prodotti del Gruppo sono distribuiti in oltre 100 mercati nel mondo. Alfasigma conta circa 4.000 dipendenti. L’Azienda continua a rafforzare la propria presenza internazionale e ad ampliare il proprio portfolio grazie ad acquisizioni, partnership strategiche e accordi di licensing. Il portfolio di Alfasigma spazia dai prodotti di consumer healthcare e primary care ai farmaci specialty e per le malattie rare. Le principali aree terapeutiche sono gastroenterologia, vascolare e immunologia. Visita www.alfasigma.com per maggiori informazioni.
Dichiarazioni previsionali
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, tra cui dichiarazioni riguardanti lo sviluppo, l’approvazione regolatoria e la potenziale commercializzazione di linerixibat. I risultati reali potrebbero differire in maniera sostanziale in virtù di diversi rischi e fattori di incertezza, tra i quali gli esiti dei processi regolatori e le condizioni di mercato.
Riferimenti
- Hirschfield GM, et al. LancetGastroenterolHepatol. 2026; 11(1): 22–33. doi: 10.1016/S2468 1253(25)00192-X
2. Düll MM, Kremer Clin Liver Dis. 2022; 26(4):727-45. doi: 10.1016/j.cld.2022.06.009
3. Smith H, et Hepatol Commun. 2025; 9(3):e0635. doi: 10.1097/HC9.0000000000000635
4. Mayo MJ, et Dig Dis Sci. 2023;68(3):995-1005. doi: 10.1007/s10620-022-07581-x
5. Invernizzi P. et al, Expert review of gastroeneterology & hepatology 2026, VOL. 20, NO. 1, 17–28
6. Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024;11:e001287. doi:10.1136/bmjgast 2023-001287