Chi siamo / Etica e Trasparenza / Trasparenza Scientifica
Condivisione dei dati
degli studi clinici
In Alfasigma, crediamo che la trasparenza negli studi clinici sia essenziale per far progredire la scienza e la medicina.
Alfasigma si impegna a condividere i dati degli studi clinici secondo i principi EFPIA-PhRMA, responsabilmente e nel pieno rispetto di tutte le leggi applicabili e delle linee guida normative per salvaguardare le informazioni commercialmente riservate e la privacy dei pazienti.
- Come effettuare una richiesta di condivisione dati
Tutte le richieste di condivisione dati saranno gestite tramite Vivli, una piattaforma di condivisione dati indipendente:
Vivli - Center for Global Clinical Research Data
Gli studi disponibili sono elencati e ricercabili sulla piattaforma Vivli.
I richiedenti dovranno utilizzare il modulo di richiesta dati disponibile nella piattaforma Vivli.
Se la richiesta sarà approvata, i richiedenti dovranno firmare un accordo di utilizzo dei dati e i dati anonimizzati verranno condivisi in modo sicuro nella stessa piattaforma.
- Studi per cui la condivisione è possibile
Forniremo l'accesso a dati di pazienti e di studio anonimizzati e ad altre informazioni (ad esempio, protocolli e Clinical Study Reports) provenienti da studi clinici di fase 1-4 relativi a farmaci che hanno ricevuto un'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, indicazioni approvate o indicazioni in cui il programma di sviluppo del farmaco è stato interrotto.
- Quando gli studi saranno resi disponibili per la condivisione
Gli studi saranno resi disponibili se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte:
- Lo studio è completato secondo il protocollo.
- I risultati riassuntivi sono stati pubblicati su ClinicalTrials.gov (CT.gov) e/o sul Registro delle sperimentazioni cliniche dell'Unione europea (EU-CTR).
- È stato pubblicato il manoscritto primario che divulga gli endpoint primari dello studio, gli endpoint secondari e i dati sulla sicurezza del farmaco.
- Dopo la prima approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e/o della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, non applicabile se il programma di sviluppo è stato terminato
- Processo di revisione della richiesta
In linea con le aspettative di buona pratica scientifica, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai nostri studi fornendo una proposta di ricerca con l'impegno a pubblicarne i risultati. La proposta di ricerca sarà esaminata da un comitato di revisione indipendente composto da esperti indipendenti.
- Quali informazioni saranno fornite
Al ricercatore richiedente, verranno forniti I seguenti documenti:
- Protocollo di studio
- Individual Patient Data (IPD) anonimizzati e documentazione relativa alla struttura dati e dizionari di codifica medica.
- Statistical Analysis Plan (SAP)
- Clinical Study Report (CSR) opportunamente redatto e anonimizzato
Opzionalmente:
- Guida all’anonimizzazione
- Analytic code
- Analysis ready IPD data set
- Schede raccolta dati (CRF)
- Domande o richieste di chiarimento
Eventuali domande o richieste di chiarimento possono essere inviate ad Alfasigma tramite il seguente link: Vivli Enquiry process.
- Standard di anonimizzazione
Sarà seguito un approccio basato sul rischio (sia qualitativo che quantitativo) per ridurre al minimo il rischio di re-identificazione del paziente, derivato dalle buone pratiche di settore (ad esempio, PhUSE e TransCelerate) e dalle linee guida normative di EMA e FDA.
L'obiettivo generale è di garantire un rischio di re-identificazione accettabilmente basso, pur non compromettendo l'utilità dei dati per analisi specifiche
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Il nostro Dipartimento di Ricerca e Sviluppo consolida i prodotti esistenti e sviluppa nuove indicazioni terapeutiche per far fronte a bisogni insoddisfatti.