- A seguito del parere positivo dell'EMA, la Commissione Europea ha approvato il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Jyseleca® da Galapagos NV ad Alfasigma.
- Alfasigma è ora responsabile della commercializzazione nell’Unione Europea di filgotinib, farmaco approvato per il trattamento dell'artrite reumatoide e della colite ulcerosa nei pazienti adulti.
Alfasigma S.p.A. ha annunciato oggi il completamento del trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorisation - MA) nell'Unione Europea di Jyseleca® (filgotinib) da Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG).
Il trasferimento della MA ad Alfasigma è stato approvato dalla Commissione Europea a seguito del parere positivo espresso dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il 2 agosto 2024.
Questo importante passaggio regolatorio fa seguito alla transazione completata il 31 gennaio 2024, con la quale Alfasigma ha acquisito da Galapagos il business Jyseleca® (filgotinib). Con questa operazione, Alfasigma ha rafforzato il suo impegno nel settore specialty pharma, aggiungendo un prodotto innovativo e altamente specialistico al proprio portafoglio, nelle aree terapeutiche gastrointestinale e reumatologica, e ampliando, in questo modo, la propria pipeline con nuovi studi clinici.
Jyseleca® è un inibitore delle Janus chinasi (JAK) somministrato per via orale una volta al giorno, ad oggi approvato per due indicazioni: artrite reumatoide (2020) e colite ulcerosa (2021).
Con l’acquisizione di Jyseleca®, Alfasigma si espande nei mercati del nord Europa e consolida la sua presenza in tutto il continente. Oggi Alfasigma ha filiali in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia, Spagna, Svizzera e Regno Unito.
Info su filgotinib
Filgotinib è attualmente approvato dalle autorità regolatorie competenti dell'Unione Europea, della Gran Bretagna e del Giappone per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave e della colite ulcerosa (CU). È commercializzato con il nome di Jyseleca® in Europa e Giappone per il trattamento di adulti affetti da artrite reumatoide (AR) grave o moderata che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia. Filgotinib è commercializzato come Jyseleca® in Europa e Giappone anche per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno cessato di rispondere o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un agente biologico. Jyseleca® 100 mg e 200 mg sono registrati nei territori di cui sopra. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto europeo di filgotinib, che include le controindicazioni e le avvertenze e precauzioni speciali, è disponibile sul sito www.ema.europa.eu. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di filgotinib per la Gran Bretagna è disponibile all'indirizzo http://www.medicines.org.uk/emc e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di filgotinib per l'Irlanda del Nord è disponibile all'indirizzo http://www.emcmedicines.com/en-GB/northernireland . Il modulo di intervista del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare giapponese è disponibile all'indirizzo http://www.info.pmda.go.jp/.